什么是“药物发补”？

文章来源：https://www.catorm.com 发布时间：2023-09-28 浏览次数：179

CATO 标准品百科："药物发补"是药品注册申请审评过程的一部分。在这个过程中，监管机构对提交的药品注册申请资料进行严格的审查，以确保药品的质量、安全性和有效性。

1.定义和背景：

 "药物发补"是指中国药审中心（CDE）或其他药品监管机构，在对药品注册申请进行技术审评后，发现有关药品质量、安全性和有效性等关键问题未能充分解决时，向药品注册申请人发出的通知。这个通知的目的是要求申请人提供额外的信息和数据，以便更全面地评估药品的合规性。 药物发补的背景是确保新上市的药物符合法规和质量标准，以保障患者的健康。这一过程是监管机构对药品注册申请进行审查的重要环节。

2.审评过程：

 在药品注册申请审评过程中，监管机构会对申请资料进行技术审查。如果发现问题，如数据不足或解释不清楚的情况，监管机构会发出"发补"通知。通常，审评过程包括几个阶段，包括初步审查、技术审查和最终决策。"发补"通知通常发生在技术审查阶段。

3.通知内容：

"发补"通知通常包含具体的要求，申请人需要提供哪些信息、文件或数据。这可能包括实验结果、药物制备方法、质量控制数据等。通知可能还包括截止日期，申请人需要在规定时间内提交所需的信息。

4. 申请人的责任：

申请人在收到"发补"通知后有责任积极响应。他们需要收集、准备和提交监管机构要求的额外信息。 申请人的合作和及时提交对确保药品注册申请的成功批准至关重要。

5.目的和重要性：

 "发补"的主要目的是确保药品注册申请符合法规和质量标准。这有助于提高药品的安全性和有效性。 通过"发补"过程，监管机构能够更全面地评估药品，降低患者面临的风险，确保上市的药物的质量和安全性。

6.合作与沟通：

 "发补"过程反映了监管机构与制药公司之间的合作和协调。双方需要密切合作，以确保符合法规的药物能够安全有效地进入市场。

 在"发补"过程中，双方通常进行反复的沟通，以解决问题并满足监管机构的要求。

综合来说，"药物发补"是确保药品注册申请合规性的关键过程，需要合作、及时响应和提供额外信息，以确保新药的质量和安全性。