杂质控制方法有哪些

文章来源：https://www.catorm.com 发布时间：2023-10-10 浏览次数：147

杂质控制是指在生产过程中，通过合理的工艺设计和操作，减少或消除原料、中间产品和最终产品中的不利影响的物质。杂质控制的方法主要包括以下几点：

1.原辅料的源头控制：这是通过对原辅料的来源和质量进行控制，以确保杂质在安全合理的范围内。

2.制备工艺的过程控制：这是通过关键步骤和工艺参数的控制，以确保杂质在安全合理的范围内。

3.稳定性控制：这是通过对贮藏条件和有效期的确定，以确保杂质在安全合理的范围内。

4.在原料药中建立合适的分析方法进行控制：至少连续6批中试或连续3批放大检出低于限度30%以下，可周期性检验。

5.在起始原料或中间体中建立合适的分析方法进行控制：但是根据化学知识以及后续工艺对杂质的清除能力，将GTI/PGIs的质量标准设定为高于原料药中的可接受限度，同时保证按照此限度控制，原料药中的该杂质水平低于可接受限度。

杂质控制方法因药物的性质和用途而异，但总体来说，可以采取以下一些常见的杂质控制方法：

物理法：利用杂质和目标物质之间的物理性质差异，如密度、磁性、电导率、溶解度、沸点等，进行分离或去除。常见的物理法有过滤、沉淀、结晶、蒸馏、萃取、吸附、离心等。

化学法：利用杂质和目标物质之间的化学反应性差异，如氧化还原、酸碱中和、配位、络合等，进行转化或去除。常见的化学法有氧化、还原、沉淀、络合、中和等。

生物法：利用生物体或生物酶对杂质的特异性作用，如降解、转化、吸附等，进行去除或改变。常见的生物法有发酵、酶催化、生物吸附等。

这些方法可以单独使用，也可以结合使用，根据具体的制剂和杂质类型来选择最适合的控制方法。制药过程中，通常需要综合考虑这些方法，以实现对各种杂质的全面控制。