药物杂质限量常用的表示方法有哪些

文章来源：https://www.catorm.com 发布时间：2023-11-02 浏览次数：106

药物杂质限量的表示方法主要有以下几种：

1. 对照法：这种方法是取一定量的待检杂质的对照液和一定量供试液，在相同条件下处理后，比较反应结果，从而判断供试品中所含杂质是否超过限量。使用本法检查药物的杂质，须遵循平行原则。该法通常不需要准确测定杂质的含量，而是判断药物所含杂质是否符合限量规定。例如，中国药典主要采用本法检查药物的杂质。

2. 灵敏度法：这种方法是指在供试品溶液中加入试剂，在一定反应条件下，观察有无阳性反应出现，以不出现阳性反应为合格，即以检测条件下的灵敏度来控制杂质限量。本法的特点是不需要对照物质。例如，纯化水中的氯化物检查，是在50ml纯化水中加入硝酸5滴及硝酸银试液1ml，不发生混浊为合格。由于50ml水中含有0.mgCl-时，所显混浊已较明显。所以氯化物的限量就是以在测定条件下不产生氯化银的混浊为限。

3. 比较法：这种方法是指取供试品一定量依法检查，测得待检杂质的吸收度或旋光度等与规定的限量比较，不得更大。本法的特点是不需要对照物质。例如，维生素B2中感光黄素的检查：取本品25mg,加无水乙醇三氯甲烷10ml,振摇5min,滤过,滤液照紫外-可见分光光度法,在440nm波长处测定,吸光度不得过0.016。

以上就是药物杂质限量常用的表示方法。在实际应用中，我们可以根据实验需求和条件选择最适合的方法进行药物杂质限量的检查和控制。