对照品的纯度一般要达到多少以上

文章来源：https://www.catorm.com 发布时间：2023-11-04 浏览次数：186

对照品是用于药品鉴别、检查或含量测定时所用的标准物质，其特性量值一般按纯度（％）计。对照品的纯度要求因其用途而异，以下是一些常见的情况：

1. 鉴别用对照品：这类对照品用于药品鉴别项下的红外、薄层色谱等鉴别。

2. 检测用对照品：这类对照品用于药品检查项下有关物质、溶出度、含量均匀度的检测，一般对照品纯度不低于98.5%。

3. 含量测定用对照品：这类对照品用于含量检测，纯度要求高，99%以上。

对于含量测定用的对照品，早期在标签和说明书中一般不给出量值，按100.0％计。但随着国际上主要药典对照品赋值原则的变化，目前，我国的含量测定用化学对照品采用质量平衡法，根据使用项下方法的专属性，对每个用途都进行赋值。

例如，当用微生物法测定头孢克罗效价时，用的是头孢克罗标准品，用HPLC或UV法测定时，则用其对照品。非那西丁当用作熔点校准物质时，用其标准品，测定含量时，用其对照品。

对于一些杂质对照品，由于数量有限，通常将原料用适当的溶剂配制成使用项下的浓度，将溶液精密分装在小瓶中，然后采用减压干燥或冷冻干燥的方法除去溶剂。这些对照品的量值就采用“xx微克/每瓶”的方式标示其量值。

对照品的纯度要求取决于其具体用途和检测方法，一般来说，对照品的纯度应达到98.5%以上，而对于含量测定用的对照品，纯度要求更高，通常需要达到99%以上。在使用对照品时，应仔细阅读其标签或使用说明书，以确保其适用于预定的用途。此外，对于对照品或标准品的概念和正确使用方法缺乏认识，很容易将其混淆，因此，我们需要不断研究和学习，理清具体定义，不断完善知识体系。