优化药品注册申请：如何避免“发补”通知（复核药检所篇）

文章来源：https://www.catorm.com 发布时间：2023-11-10 浏览次数：108

药检所在复核药品申请中的发补问题主要涉及方法复核和复核结果的合格性。这些问题的出现可以追溯到以下几个具体原因：

1. 方法撰写不规范： 在方法复核过程中，可能会发现申请人提供的分析方法存在撰写问题。这包括方法描述不清晰、步骤不准确或参数设置不完整等情况。这些问题可能会导致方法复核不通过，需要申请人对方法进行修订或补充说明。

2. 方法不符合法规标准： 药检所可能会发现申请人提供的方法与相关法规或标准的要求不一致。这可能包括未满足法规或标准的要求、使用不适当的试剂或仪器设备等。这些情况可能导致方法复核结果不合格，申请人需要提供符合要求的方法。

3. 方法无法重现： 在方法复核过程中，可能会出现申请人提供的方法无法重现所描述的结果的情况。这可能是由于方法不完整、步骤不明确或参数设置问题等原因引起的。申请人需要提供能够重现的方法或解释为何无法重现的原因。

4. 结果不合格： 药检所的复核结果可能显示申请人提供的检测结果不符合要求，例如超出了规定的限度、检出物超标等情况。这可能是由于样品自检不认真、产品不稳定或检验员操作不规范等原因引起的。申请人需要提供合格的结果或解释不合格的原因，并采取相应的措施进行改进。

这些问题的根本原因可能在于方法学验证不充分、自检质量不认真、产品稳定性问题，以及检验员对方法的理解不正确等因素。为了避免出现这些问题，建议申请人采取以下措施：

- 进行充分的方法学验证，以确保方法的准确性和可行性。

- 强化样品的自检，确保质量可靠。

- 保证产品的稳定性，并严格执行方法操作规范。

- 提供清晰明确的方法描述，包括步骤、参数设置和试剂使用等方面的信息。

- 遵守相关法规和标准的要求，确保提供的方法符合法规标准。

这些措施将有助于确保药品申请的顺利进行和复核结果的合格性。