如何保证药物标准品质量?

文章来源：https://www.catorm.com 发布时间：2023-11-20 浏览次数：90

保证药物标准品质量的方法主要包括以下几个方面：

1. 设计和生产：药品质量是设计和生产出来的，最终需要经过检验而证实，需要通过过程控制来保障。

2. 全面管理：对药品质量的管理，不仅限于药品生产所涉及的物料、介质、中间产品、待包装产品的检验和成品的出厂检验，而且涉及整个生产过程的全部监控措施（如必要的环境监测等）。

3. 质量控制实验室管理：新版GMP明确了质量控制实验室应配备恰当的人员、设施、设备、工具书和标准物质，应有相应的文件（包括记录），取样应科学、合理，样品应有代表性，检验操作应规范，检验记录应有可追溯性，检验结果超标应进行调查，应有物料和产品的留样，应对检验相关的物品规范管理等具体要求。

4. 质量标准研究与制订：药品的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容；在研发研究过程中需要对其质量进行系统、深入、全方位的研究，制订出科学、合理、可行的质量标准，保证在有效期内药品是安全有效的。

5. 质量源于设计：将优质的药物作为设计目标，在开发过程中考虑影响质量的关键因素（包括物料、生产设备、参数等），进而确定在生产过程中需要控制的关键因素，并在不断的生产过程中验证药品的质量。

6. 药品标准管理办法：为规范和加强药品标准管理，建立最严谨的药品标准，保障药品安全、有效和质量可控，促进药品高质量发展，国家药监局组织制定了《药品标准管理办法》。

以上只是保证药物标准品质量的一部分方法，具体的方法可能会因药物的种类和特性而有所不同。