ICH指南解读：药物杂质的评估与控制

文章来源：https://www.catorm.com 发布时间：2023-12-04 浏览次数：87

国际医药品注册协调理事会（ICH）发布了多项指南，专门针对药物杂质的评估与控制。这些指南旨在确保药物的安全性、有效性和质量，并促进国际间的监管一致性。下面是一些关键的ICH指南的概述和解读：

ICH Q3A - 杂质在新药物中的测试

这个指南提供了有关药物物质中杂质识别和定量的推荐做法。它区分了有机杂质、无机杂质和溶剂残留物，并建议了相应的检测方法。

- 有机杂质：可能来源于合成、储存、或者制备过程中的降解产物。

- 无机杂质：可能是起始物质、重金属或催化剂等。

- 溶剂残留物：使用的溶剂未能完全去除。

ICH Q3B - 杂质在新药产品中的测试

此指南补充了Q3A，针对最终药品形式中的杂质进行说明，包括杂质的识别、定性和定量，以及确定合理的接受标准。

ICH Q3C - 残留溶剂的指南

Q3C提供了对药物中残留溶剂的分类和限制的详细指南，溶剂根据其毒性被分为不同的类别，每个类别都有相应的接受限度。

ICH Q3D - 元素杂质的指南

这个指南提出了药物中元素杂质的控制策略，包括潜在的毒性元素的识别、风险评估、检测方法和控制策略。

ICH M7 - 致癌性风险评估的指南

M7指南专注于药物合成中可能形成的致癌性杂质。它提供了用于评估和控制这些杂质的风险的策略，并推荐了计算受控曝光水平的方法。

关键要点：

- 风险评估：评估杂质可能对患者的风险，特别是对于致癌性和遗传毒性杂质。

- 控制策略：建立起控制杂质的战略，确保杂质水平在可接受的范围内。

- 方法开发：开发有效的分析方法来识别和定量杂质。

- 监管遵从：遵循ICH指南，以确保国际间的监管一致性和药物质量。

遵循这些指南有助于药物制造商在全球范围内制定统一的质量标准，同时保护患者安全。在药品研发和生产的每个阶段，都应考虑这些指南的要求。