应对过期或退化标准品的办法

文章来源：https://www.catorm.com 发布时间：2023-12-08 浏览次数：97

标准品是应用在药物研发、生产和质量控制等领域中的参考物质。然而，标准品也难免会存在过期或退化的风险，这些问题会直接影响到相关实验数据和质量。因此，及时有效地应对过期或退化标准品，对于提高药物研发中的有效性和可靠性至关重要。

I. 过期标准品的应对

1. 稀释处理：当标准品超过有效期后，可能会出现一些不理想的结果，这可能意味着品质已经降低。但可以采用稀释处理，以便在某些情况下解决此问题。如果标准品的效价没有发生大的变化，可以尝试对其进行稀释以减少浓度，并重新测定其效力。

2. 校准标准：将过期标准品与当前有效期内的标准品相比较，来确定其实际效力。如果这些结果非常接近，则可以将过期标准品用于校准分析。这样做的原理是，标准品在有效期内每个配制都有其固定的浓度和效力，所以校准标准可以作为过期标准品到新有效期标准品之间的桥梁。

3. 分析方法的重新调整：如果过期期限较短或效力降低较多，分析方法可能需要重新评估和调整。可以使用新标准品进行验证，以确定新方法是否需要调整，或者是否可以在过期标准品下继续使用方法。

II. 退化标准品的应对

1. 识别和记录退化：对于已经退化的标准品，首先需要识别和记录其退化情况。可以通过各种分析技术如高效液相色谱（HPLC）等，对品质进行分析，以确定哪些成分发生了退化，并如何更好地防止这些成分的退化。

2. 制备新的标准品：基于分析结果，可以制备新的标准品，并提交给药品品质检验部门验证其质量和效力。一旦制备新标准品，并确认其有效性，应及时调整对应的分析程序以开始使用新标准品。

3. 重新验证分析结果：对于已经使用了退化标准品并获得了数据结果的实验，需要重新验证和解释制定的分析结果。首先，需要检查和比较所有使用标准品分析得到的结果，并对每项分析结果的可靠性进行评估。其次，可以重新测量样品，采用新标准品重新分析，以便确保数据的准确性和可靠性。重新验证结果还有助于发现并解决标准品退化问题可能带来的任何其他影响。

总之，过期和退化标准品的管理对于确保药品研发和质量管理的效果和准确性至关重要。在应对这些问题时，可以采用稀释处理、校准标准、分析方法的重新调整、制备新的标准品和重新验证分析结果等措施。在这些应对措施中，制备新的标准品和重新验证分析结果是最关键的措施，可以帮助解决退化和过期标准品所带来的问题，并保证实验数据和质量管理的可靠性和准确性。