基于QBD理念的方法开发要素

文章来源：https://www.catorm.com 发布时间：2023-09-13 浏览次数：480

基于质量按设计（Quality by Design，QbD）理念的方法开发旨在通过系统性的方法，确保药品质量和过程可控性。CATO杂质标准品助力药物研发。以下是基于QbD理念的方法开发的关键要素：

1. 质量目标：明确定义药品的质量目标，包括所需的质量属性和规格限度。这需要综合考虑药品的安全性、有效性和质量特性，并确保与患者需求和临床要求相一致。

2. 临床知识：建立对药物的深入了解，包括药物的作用机制、药代动力学特性以及对目标组织和生物系统的影响等。这些知识有助于确定关键质量属性（Critical Quality Attributes，CQAs）和关键过程参数（Critical Process Parameters，CPPs）。

3. 设计空间：通过设计实验和建立模型，确定关键过程参数对关键质量属性的影响，并建立设计空间。设计空间是指在一定条件下，保证药品质量的可接受范围。它可以提供方法开发的灵活性和优化方向。

4. 方法开发和验证：基于设计空间，开发和优化分析方法，确保方法能够准确、可靠地测定药品的质量属性。方法验证是确认方法的适用性和可靠性，并符合相关法规和标准要求的过程。

5. 风险评估和控制：通过风险评估，识别并评估可能的风险因素，采取相应的控制措施以降低和控制风险。这包括对关键过程参数和关键质量属性的控制策略、监测方法和限度的确定等。

6. 过程分析技术：使用先进的过程分析技术，如多变量分析、实时监测和控制，以实现对药品生产过程的实时和持续监控，并及时进行调整和控制。

7. 知识管理和持续改进：建立有效的知识管理体系，包括数据收集、分析和共享，以支持持续改进和优化方法的目标。

CATO标准品提示，基于QbD理念的方法开发强调以质量为中心，通过系统性的方法和科学原理来指导方法的开发和优化过程。它促使药品制造者更好地理解和控制药品的质量，提高产品一致性和可靠性，并实现持续改进和持续质量控制。