CATO标准品——盐酸伊普可泮杂质研究合集

文章来源：https://www.catorm.com 发布时间：2023-12-20 浏览次数：124

盐酸伊普可泮（Iptacopan，LNP023）是诺华研发的一种口服抑制剂，它靶向补体旁路途径B因子。它的作用机制是控制补体系统C5末端通路的上游，同时控制血管内溶血和血管外溶血，弥补了抗C5抗体的不足。

盐酸伊普可泮被开发用于治疗多种补体介导疾病，如阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）、C3肾小球病（C3G）、IgA肾病（IgAN）、非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）、膜性肾病（MN）、狼疮性肾炎（LN）以及免疫性血小板减少性紫癜（ITP）和冷凝集素病（CAD）等。

2023年6月5日，诺华的「盐酸伊普可泮胶囊」被CDE拟纳入优先审评，用于成人阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者的治疗。此外，2023年6月14日，CDE官网显示，诺华盐酸伊普可泮胶囊（iptacopan）上市申请获受理，用于成人阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者的治疗⁵。这将进一步加速其PNH适应症在国内的获批上市。

CATO标准品提供的盐酸伊普可泮杂质标准品是用于药物分析和质量控制的化学物质。盐酸伊普可泮杂质标准品的使用方法和注意事项应根据不同的检测方法和标准进行选择和调整。

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