抗体药物中的对照品应用

文章来源：https://www.catorm.com 发布时间：2023-12-22 浏览次数：98

抗体药物是一类利用抗体的特异性和多样性，针对疾病相关的抗原或受体，发挥治疗作用的生物制品。抗体药物的研发和生产涉及多种技术和方法，需要进行严格的质量控制和评价，以保证其安全性和有效性。在抗体药物的质量控制和评价中，对照品是一种重要的工具，它可以用来检测和比较抗体药物的理化性质、生物活性、稳定性和药代动力学等方面的差异和变化。

对照品是用于生物制品理化等方面测定的特定物质，由生产单位采用与制品生产工艺相同的方法制备。对照品应尽可能与制品原液配方一致，稳定性较差的，可加不含对测定有干扰物质的适宜的稳定剂。对照品由国家药品检定机构审查认可，其标准应不低于制品的质量标准。

抗体药物中的对照品应用主要有以下几个方面：

- 作为阴性对照，用来排除非特异性的背景信号和干扰因素。例如，在流式细胞术中，同型对照抗体是没有特异靶标的一抗，但在类别和亚型上，其跟实验应用中的靶标一抗一致。同型对照抗体常被作为阴性对照，用来帮助分辨非特异性背景信号和特定的抗体信号。

- 作为阳性对照，用来验证抗体药物的特异性和敏感性。例如，在酶联免疫吸附测定（ELISA）中，阳性对照抗体是已知能够与靶标抗原或受体结合的一抗，用来检测和校准抗体药物的结合能力和反应强度。

- 作为内参对照，用来归一化和标准化抗体药物的测定结果。例如，在免疫印迹（Western blot）中，内参对照抗体是能够与细胞或组织中恒定表达的蛋白质结合的一抗，用来比较凝胶中每个孔中上样的蛋白量，以消除上样量和转移效率的差异。

- 作为稳定性对照，用来监测和评估抗体药物的物理和化学变化。例如，在加速降解试验中，稳定性对照抗体是经过不同的温度、光照、pH和氧化等条件处理的抗体药物，用来与未处理的抗体药物进行对比，以确定其有效期和储存条件。

综上所述，对照品在抗体药物的质量控制和评价中发挥了重要的作用，为抗体药物的研发和生产提供了科学的依据和技术支持。