标准品的制备、定值、认证和管理的方法和规范

文章来源：https://www.catorm.com 发布时间：2023-12-22 浏览次数：155

标准品是制造过程中的质量保证工具，是化学指标物质或其他物质混合物。它们常用于比较不同批次的制品之间的质量水平，以被用作原材料和产品的合规性测量基准。建立标准品的显然方法是，精确定量某种化学绝对不纯的物质，并将其溶解或悬浮到液相或固相矩阵中，以方便操作和储存。随着生产技术水平不断提升，标准品制备、定值、认证和管理的规范化程度也越来越高。下面详述标准品制备、定值、认证和管理的方法和规范。

一、标准品制备

标准品制备是指将化学品杂质控制在足够低的水平，从而趋近于一种绝对的纯度，并使用可复制的方法和稳定的容器，对其进行包装和分配。样品的制备应该遵循在安全摄取化学和物理方法的原则，并遵循相应的质量控制标准。

二、标准品定值

标准品定值是衡量标准品的绝对性质是多么重要，主要目的是为了确保样品的纯度，以确保样品的供应和使用。根据样品特性的不同，定值方向可分很多类别，如汽相色谱定值、紫外定值、质谱和HPLC等定值方法。每种定值方法的设计及执行必须于标准品的质量评估工作一起完成，以确保准确、可复制和合理的结果。

三、标准品认证

标准品认证是检验和确认标准品绝对置信性的关键环节。认证过程是对已经制备的每种化学品进行编目和记录，深入探讨其特征和质量水平，还可以联合制造商严格的过程里面监控和其他工作进行。认证的过程必须基于最显著的原则，选择一种或多种可靠和可复制的检验方法来进行，如原子吸收、电位差、质谱分析、气相色谱或液相色谱等方法。

四、标准品管理

标准品管理是确保标准品质量一致和可持续性的最终措施。管理方案应制定并审核，该方案可以包括质量控制组织、质量控制流程、质量控制等级、审核策略和目标价值的确定。标准品管理的实现过程也是可追溯性和全面记录化的，应涵盖所有标准品制备、定值和认证工作。根据标准品的应用目的不同，也可对标准品的产品质量、性能评价、技术支持和客户服务等方面实施管理。

标准品的制备、定值、认证和管理过程，涉及多种具有复杂操作和以质控为中心的检验方法，需要按照规范化程度越来越高的标准进行质量保证。目前，越来越多的研究组织和公司已对标准品工作进行标准化操作，以满足标准品产品和服务质量的不断提高的需求，同时维持标准品市场和整个实验室环境的可持续性和稳定性。未来，标准品制备、定值、认证和管理工作将不断受到人们的重视和关注，各种新技术、新材料和新方法的应用也将推动标准品质量的不断提升。同时，标准化和可追溯性将成为标准品工作的核心，为标准品的质量保证提供支持，促进其在各个行业的广泛应用和商业化运营，有助于更好地满足人们日益增长的对生产和科学研究中质量和可持续性的需求。