药物杂质检测方法：从基础到高级技术

文章来源：https://www.catorm.com 发布时间：2024-01-03 浏览次数：126

药物杂质检测方法是指用于分析和鉴定药物中存在的不同类型的杂质的技术，包括有机杂质、无机杂质、残留溶剂等。药物杂质检测方法的选择和建立应根据药物的结构、性质、来源、含量和毒性等因素进行。药物杂质检测方法主要包括以下几类：

-化学法：利用药物和杂质之间的化学反应或物理性质的差异进行分离和检测，如沉淀法、滴定法、比旋光法、熔点法等。化学法的优点是简单、快速、灵敏，但缺点是专属性低、分辨率差、易受干扰。

-光谱法：利用药物和杂质在不同波长的电磁辐射下的吸收或发射特征进行定性或定量分析，如紫外-可见分光光度法、红外分光光度法、原子吸收分光光度法、质谱法等。光谱法的优点是专属性高、灵敏度好、结构信息丰富，但缺点是需要较高的仪器条件、样品前处理复杂、易受基线漂移等因素影响。

-色谱法：利用药物和杂质在固定相和流动相之间的分配或吸附平衡进行分离和检测，如薄层色谱法、高效液相色谱法、气相色谱法、毛细管电泳法等。色谱法的优点是分离效能高、分辨率好、适用范围广、可与其他检测方法联用，但缺点是操作复杂、耗时长、耗材多、易受温度、湿度等环境因素影响。

药物杂质检测方法的发展趋势是向快速、高效、准确、环保的方向发展，利用多种检测方法的优势进行联用或耦合，提高药物杂质检测的质量和效率。例如，利用液相色谱-质谱联用技术可以实现对药物杂质的快速分离和结构鉴定，利用超临界流体色谱技术可以实现对药物杂质的低溶剂消耗和高分离效果，利用二维液相色谱技术可以实现对药物杂质的高分辨率和高通量分析。