关于对照品的知识：来源&法规要求&标定赋值！

文章来源：https://www.catorm.com 发布时间：2024-01-11 浏览次数：281

对照品在制药工业和科学研究中扮演着非常重要的角色，它能够提供一种帮助检验药品效能的基准，从而支持新药研发和制造。在这篇文章中，我们将讨论对照品的来源、法规要求和标定赋值等知识点。

对照品的来源

对照品的来源可以分为自主研制和购买。自主研制对照品需要一定的科研实力以及设备和机构的支持，同时也需要大量的时间和金钱投入。对于企业，购买对照品则相对简单，可以从合法合规的供应商处购买规格完全相同的对照品。

同时，对照品还有一种特殊的来源方式，就是生产药品时所采用的工艺和原料与目前批次有所不同，或者药品的来源、生产地区、包装方式等销售环节不同的同类药品，都可以作为对照品使用。

法规要求

制药工业需要遵守一系列的规定和法律法规，对照品作为一种重要的实验室试剂，也需要遵守一定的法规要求。

世界卫生组织 (WHO) 和美国药典 (USP) 等机构都制定了关于对照品的标准规定和指南。例如，USP内部标准就要求对照品必须符合化学、物理、生物学和制造要求，而WHO则强调对照品应具有标识清晰、相关文档完整、无偏差等特点。更多的机构和组织都对对照品的质量和安全性进行了法规规定。

标定赋值

对于对照品的标定赋值，主要涉及标准物质的选择、测量方法和我们所接受的参数值等问题。

首先，选择标准物质非常重要，必须选择有稳定性、纯度高和测定方法准确等优势的标准物质。对照品会对标准物质的选择和相关信息提出明确的要求，以确保其准确性和可靠性。

其次，测量方法也非常关键，需要选择可靠、准确且复现性强的方法。常见的测量方法包括高效液相色谱 (HPLC) 分析、气相色谱质谱 (GC-MS) 分析、分光光度法 (UV) 分析和胶体浊度法等。

最后，对照品要标定的数值称为标准值，通常是在多个实验条件下确定后平均得出的数值，从而保证标准值的准确性和可靠性。数值的标定应该遵守相关规定和标准，以确保对照品的标定结果可信、准确、可靠、可追溯。

对照品是制药工业和科学研究中的一个关键试剂，它能够提供一种帮助检验药品效能的基准。合规的对照品遵循严格的法规标准，标定赋值准确，并经过严格的质量控制，以确保其在实验室和药品生产中的应用可靠性和科学性，这对药品生产的安全和有效性起到至关重要的作用。