API稳定性试验：在40℃加速和25℃长期条件下无质量变化时，是否可设定标准储存为室温？

文章来源：https://www.catorm.com 发布时间：2024-01-23 浏览次数：150

在药品的稳定性研究中，ICH Q1A（R2）指南确实强调避免在说明书或标签上使用模糊的术语，如“环境温度”或“室温”。这是因为这些术语在全球范围内可能有不同的含义，从而可能导致存储条件的误解。

在加速条件（40°C）和长期条件（25°C）下，API（活性药物成分）的质量没有变化，这确实表明了API在这些条件下的稳定性。然而，将这些数据直接转化为“室温保存”的建议可能并不直接适用，因为“室温”这一术语的定义可能因地理位置、季节等因素而有所不同。

根据ICH指南，存储条件应该被明确地定义，以便在全球范围内的不同环境下都能保持药品的稳定性和有效性。因此，如果您希望基于这些稳定性数据设定存储条件，建议使用具体的温度范围（例如，指定为“不超过25°C”）而非模糊的术语。

另外，对于决定药品的标准存储条件，通常还会考虑其他因素，如湿度控制、光照条件等。因此，即使API在加速和长期条件下表现出稳定性，也需要考虑这些额外的因素以确保整体的药品稳定性。

API在特定的稳定性测试条件下表现良好，但在制定最终的存储条件时，还需要考虑ICH指南中的具体要求和其他可能影响稳定性的因素。

根据最近的研究和文献，以下是与ICH Q1A (R2) 指南、活性药物成分（API）稳定性和储存条件相关的一些关键信息，特别是针对制药产品的温度要求。

1. 长期稳定性测试：ICH Q1A (R2) 指南推荐对制药产品进行至少12个月的长期稳定性测试，这些测试应在25°C ± 2°C/60% RH ± 5% RH或30°C ± 2°C/65% RH ± 5% RH的条件下进行（González-González et al., 2022）

2. 加速预测稳定性（APS）研究：APS研究提供了一种更高效、耗时更少的替代方案，涉及从40-90°C和10-90% RH的极端温度和相对湿度条件（González-González et al., 2022）。

3. 加速储存条件：ICH Q1A (R2) 指南推荐的加速储存条件为40°C和75%相对湿度，持续时间最长可达8周，以测试制药产品的稳定性。例如，对雷尼替丁片的研究发现，在这些条件下存储会导致N-亚硝基二甲胺（NDMA）的大量形成，这是一种可能的人类致癌物。因此，控制和监测稳定性相关因素，除了杂质，还需要减轻某些药物中亚硝胺形成的健康风险（Abe et al., 2020）。

这些信息提供了ICH Q1A (R2)指南中关于API稳定性和储存条件的重要见解，特别是关于温度要求的部分。这些指南对于确保药品在全球范围内的质量和有效性至关重要，因为它们提供了针对不同气候和储存条件的明确和一致的标准。