杂质对照品在新药或仿制药开发中的重要性

文章来源：https://www.catorm.com 发布时间：2024-03-11 浏览次数：115

在新药或仿制药的开发过程中,药物杂质控制是确保药品质量和临床安全性的关键环节。杂质对照品作为参考物质,用于鉴定和定量测定药品中存在的化学杂质和降解产物,对药物质量研究、工艺优化、质量标准制定等环节起着至关重要的作用。若缺乏相应的杂质对照品,将严重影响对药品杂质的有效控制,增加临床风险。然而,目前杂质对照品的获取面临诸多瓶颈,极大制约了新药或仿制药的研发进程。

杂质对照品获取的主要瓶颈

1. 国外已上市但国内未上市的药物杂质信息缺失

对于一些在国外已成功上市但国内尚未获批的新分子实体药物,由于国外药企通常不愿透露相关专有信息,国内开发者难以获得这些药物杂质的结构、性质等数据,无法制备相应的杂质对照品,将增加新药研发的不确定性。

2. 现行药品注册标准缺乏杂质信息

即使某些仿制药品种已在国内上市并制定了注册标准,但部分现行注册标准中并未规定杂质的具体名称、结构和限度等信息。这将导致开发者无法获知该药物应控制的关键杂质种类,进而无法制备和使用相应的杂质对照品,影响后续的质量研究和一致性评价。

3. 特殊杂质对照品无法商业获得

一些已知药物杂质由于具有特殊结构或性质,在市场上缺乏现成的杂质对照品供应,开发者不得不根据已知信息自行合成制备。这种情况下,定制合成杂质对照品将涉及relatively高的时间和经济成本,可能延缓开发进度。

解决对策

针对杂质对照品获取的瓶颈问题,政府、企业和行业应采取紧密协作、多管齐下的方式:

1. 政府层面可制定相关法规,要求新药和已上市药品强制公开杂质信息,同时鼓励行业内开放共享杂质数据。

2. 企业应加大投入,自主研发先进分析测试技术,提升鉴定和制备特殊杂质的能力;同时与国外供应商加强合作,获取已上市药物杂质信息。

3. 行业内可建立技术交流平台,促进杂质数据和对照品的共享,鼓励跨区域跨机构的研发协作。