杂质控制在药品申报资料中的全面体现

文章来源：https://www.catorm.com 发布时间：2024-03-25 浏览次数：109

药物杂质控制是确保药品质量、有效性和安全性的关键环节,因此在药品申报资料中需要全面体现对杂质的控制措施和研究结果。杂质控制不应仅局限于质量控制模块,而应贯穿药品开发和生产的各个阶段,包括原辅料选择和控制、关键工艺步骤确立、制剂相关特性评估、包材选择和贮藏条件确定等。只有通过源头控制、过程控制与终点控制的有机结合,才能真正实现对杂质的全面把控。

然而,一些申报资料在杂质控制方面存在不足,主要体现在以下几个方面:

1. 原料药杂质控制水平有待提高

某些申报资料未能根据当前杂质控制的发展趋势,对原料药提出更为严格的内控标准。仅以目前国内批准的原料药杂质水平为依据,难以确保制剂杂质控制水平与国际接轨。源头控制是杂质控制的基础,原料药的杂质水平直接影响制剂的质量。

2. 缺乏与原研产品杂质谱的对比分析

在论述制剂相关特性时,某些申报资料未提供与原研产品杂质谱的对比情况。杂质谱对比能够直观反映两种产品在杂质种类和含量方面的差异,是评价等效性的重要依据。

3. 工艺开发过程缺乏关键质量数据支持

部分申报资料在阐述关键工艺步骤及参数的确立、工艺开发过程时,未详细说明杂质谱的变化情况,缺乏关键质量数据的支持。工艺开发过程是过程控制的重要组成部分,杂质谱的变化直接反映了工艺对杂质控制的影响。

为了充分体现杂质控制理念,申报资料应当注重以下几个方面:

1. 对原料药提出严格的内控标准,确保源头杂质得到有效控制。

2. 提供与原研产品杂质谱的对比分析,评估杂质种类和含量的一致性。

3. 在工艺开发过程中,监测和记录杂质谱的变化,分析工艺对杂质的影响。

4. 在原辅料选择、包材评估和贮藏条件确立等环节,以杂质控制为核心考量因素。