标准品的规范化储存与使用指南

文章来源：https://www.catorm.com 发布时间：2024-05-23 浏览次数：151

标准品是指经过严格纯化、鉴定和质量控制的参照物质,可用于定性和定量分析。其质量的准确性和稳定性对于保证药品检测结果的可靠性和药品研发的精确性至关重要。为了确保标准品发挥其应有的作用,必须严格遵守标准品的存储和使用规范。本文将详细阐述标准品的规范化储存与使用指南。

一、标准品的规范化储存

1.储存条件的选择

标准品的储存条件应根据其理化性质、稳定性等特点确定。一般情况下,冻干粉剂标准品可在室温(一般指25℃左右)下保存;但对于熔点低、吸湿性强或遇光易分解的标准品,则须在低温条件下保存,如2-8℃冰箱或-20℃冰柜中。某些对温度变化敏感的标准品甚至需要在-80℃或液氮环境中深低温保存。

2.避光和防潮

许多标准品在光照和空气湿度的作用下容易发生降解,因此标准品应存放于避光、防潮的容器中,如棕色玻璃瓶或铝箔包装袋等。对光和湿度要求严格的特殊标准品,还需采取额外的防护措施,如充入氮气、真空包装等。

3.注意有效期

每种标准品均有其规定的有效期,一旦超过有效期,其质量和活性可能会发生改变。因此,标准品在验收入库时应清晰标识有效期,并采用先进先出的原则合理安排使用,以免过期失效。对于部分稳定性差的标准品,在有效期内也应定期检测其质量,确保其能够满足使用要求。

4.专库专柜储存

建议标准品专库专柜单独储存,不与其他试剂、样品等混放,以免交叉污染。标准品的储存设施应配备必要的温湿度监控和记录装置,以便及时发现和处理环境失控问题。此外,高致敏或高毒性标准品应置于上锁的保险柜中保管,严防丢失和误用。

二、标准品的规范化使用

1.领用登记

为加强标准品的使用管理,建议建立标准品领用登记制度。使用人员在领取标准品时应如实登记所用标准品的名称、批号、用量、用途、领用人等信息,做到可追溯。领用登记记录应定期汇总分析,及时发现和处理异常用量或使用频次的情况。

2.使用前复查

使用标准品前,应对照质量标准对其性状、包装完整性等进行必要的复查。如发现标准品出现变色、结块、破损等异常情况,应停止使用并向质管部门报告。对于久置未用或超过保质期的标准品,使用前还须进行质量复核,以保证其能够满足预期用途。

3.称量与配制

标准品的称量应选择精度和量程合适的天平,应避免使用已污染或性能不佳的天平,以免影响称量准确度。对于用量极少的标准品,可采用溶液稀释法配制成标准溶液使用。配制溶液时应选用纯度高、与标准品相容性好的溶剂,避免使用影响检测或导致标准品降解的溶剂。

4.现用现配,及时复核

为保证标准品溶液的浓度准确性,应采取现用现配的策略,尽量减少标准品溶液的储存时间。对于需要较长时间储存的标准品溶液,应采取适当的保存措施,并在使用前进行浓度复核,以免计算结果偏差。此外,为确保数据质量和可追溯性,配制和使用标准品及其溶液的过程应严格按照分析方法和标准操作规程(SOP)执行并做好使用记录。

标准品作为分析检测和药物研究的"标尺",其储存和使用的规范化管理至关重要。只有在选择合适的储存条件、做好必要的复查复核、严格遵守标准操作规程的基础之上,才能确保标准品的质量稳定性和供应可靠性,为药品质量控制和创新研究提供坚实的技术保障。