药物杂质检查的基本原则

文章来源：https://www.catorm.com 发布时间：2024-08-30 浏览次数：61

药物杂质检查的基本原则可以归纳为以下几点:

1. 全面性原则:杂质检查应该全面覆盖原料药及制剂中可能存在的所有潜在杂质,包括有机杂质、无机杂质、溶剂残留等。这需要采用多种检测手段,如液相色谱、气相色谱、质谱等,确保杂质检查的全面性。

2. 敏感性原则:杂质检查应具有足够的灵敏度,能够准确检出微量水平的杂质。对于一些潜在毒性较强的杂质,其检出限需要达到微克/克甚至纳克/克的水平。这要求检测方法应选择极度敏感的分析技术。

3. 选择性原则:检测方法应具有良好的选择性,能够有效区分目标杂质与样品基质中其他成分。这需要优化色谱条件、质谱参数等,提高检测的特异性。

4. 可靠性原则:杂质检查的操作流程应严格规范,数据分析和结果判断应客观公正。这需要建立完善的质量控制体系,包括内标物使用、溶剂空白检测、回收率测定等措施,确保检测结果的准确性和可重复性。

5. 经济性原则:在满足质量要求的前提下,杂质检查方法应尽量简便、快速、耗时和耗材较少。这有助于降低检测成本,提高检测效率。

综上所述,药物杂质检查的基本原则是全面性、敏感性、选择性、可靠性和经济性。只有遵循这些基本原则,才能确保药物质量安全,保护患者用药安全。药企和监管部门应共同努力,不断优化杂质检查技术和标准,为患者提供高质量的药品。