重磅药芦可替尼：年销近50亿美元，国内15家药企抢滩仿制

芦可替尼

Ruxolitinib

2009年，Incyte与诺华（Novartis）达成协议，将美国以外市场的商业化权利授予后者（商品名：Jakavi），而Incyte则负责芦可替尼在美国的开发和商业化，商品名为Jakafi。该药于2011年11月首次在美国获批，2023年全球销售额突破43亿美元，跻身重磅药物行列。

在中国市场，磷酸芦可替尼片（商品名：捷恪卫）2017年3月通过优先审评获批上市。2023年4月和2024年6月，磷酸芦可替尼片分别在国内获批新适应症，用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上急性移植物抗宿主病（急性GVHD）患者和慢性移植物抗宿主病（cGVHD）患者。

• 乳膏剂：特应性皮炎、手部湿疹、面部非节段性白癜风

• 片剂：骨髓纤维化、真性红细胞增多症、移植物抗宿主病（GVHD）

凭借出色的临床表现和持续扩展的适应症，芦可替尼的全球销售规模节节攀升。

2024年，诺华财报显示其芦可替尼片剂及乳膏剂型销售额达19.36亿美元，同比大幅增长15%；Incyte公司芦可替尼产品线（包括片剂及乳膏剂型）贡献29.25-29.75亿美元，同比增长5%-6%。两家公司合计，2024年芦可替尼全球销售额突破49亿美元，再创历史新高。

在中国市场，自2017年上市以来累计销售额已超30亿元。2023年在公立医疗机构和实体药店终端实现7.58亿元销售额，2024年上半年继续保持约10%的增速，预计全年销售将超过8亿元。

在产品创新方面，芦可替尼走出了独特的发展路径。除常规的口服片剂外，考虑到JAK抑制剂全身给药的安全性问题，其创新性地开发了外用乳膏剂型。

2022年7月，其乳膏剂型Opzelura获FDA批准用于治疗非节段性白癜风，成为全球首个获批的白癜风局部用药。此前，该剂型已获批用于特应性皮炎的治疗。

Opzelura在2023年实现3.38亿美元销售额，被誉为"最近推出的最好的皮肤病学产品之一"。目前，康哲药业已获得Opzelura在中国大陆、港澳台及东南亚市场的独家开发和商业化权益，并已向中国药监局（NMPA）提交了治疗白癜风的上市申请，该申请已于2024年9月获受理并处于审评阶段。

除已获批的骨髓纤维化、移植物抗宿主病、特应性皮炎和白癜风外，芦可替尼还在积极推进斑秃、银屑病、淋巴瘤等新适应症的研究，进一步扩展其治疗领域。

随着诺华的芦可替尼化合物专利CN201310058988.2（CN103214483B）将于2026年12月到期，国内企业积极布局仿制药赛道。截至目前，已有15家企业进入该领域，包括成都苑东生物、浙江麒正药业、浙江华海制药、浙江海正药业、成都倍特药业、哈尔滨三联药业、杭州中美华东制药、重庆华邦制药、南京正大天晴制药、南京正科医药等。其中，成都苑东生物已于2024年11月率先获批5mg片剂，成为国内首家仿制药上市企业。

芦可替尼市场前景广阔，但也面临挑战。一方面，凭借其临床疗效，通过拓展适应症、开发新剂型和探索联合疗法，芦可替尼的市场空间有望持续扩大，尤其在新兴市场具有巨大的渗透潜力。

另一方面，随着专利到期，仿制药的上市以及国内药企的集中涌入将加剧市场竞争，带来价格压力。然而，国内改良型新药和仿制药市场的成熟将吸引更多企业加入，这种良性竞争既能促进芦可替尼在国内的普及，也能让更多患者获得可负担的治疗方案。

随着免疫系统疾病患者基数增长、诊疗水平提升以及医保覆盖面扩大，芦可替尼的应用空间将持续释放。同时，研发创新也在不断推进。为了支持医药企业的研发和质量控制，CATO可提供芦可替尼（Ruxolitinib）杂质对照品，助力各研发机构开展仿制药研究和质量控制工作。