在药物质量研究过程中，经常会出现一些未知的杂质，这种情况下往往需对未知杂质进行结构鉴定。未知杂质的鉴定包括了制备分离提纯及结构检测两部分，首先通过未知杂质出峰时间定位进行样品收集，随后进行提纯。达到一定纯度后，即可通过液相、气相、红外、紫外、核磁等多方法检测，确定该未知杂质结构。
以佳途科技未知杂质制备分离及结构鉴定业务为例，整体步骤是：杂质生成条件的摸索和放大-杂质初步分离-杂质精制纯化-杂质结构检测-杂质结构鉴定或确证，其中杂质初步分离阶段将使用柱层析，随后通过液相制备等到纯度较高的样品，最后利用MS、NMR、UV、IR、XRSD、CD、ORD.DSC.TGA等检测方案确认该杂质结构。
对于手性化合物，或者低含量（≤0.1%）、分离度差、易降解、溶解性差等杂质，往往需要配备多种类型的专用制备柱，才能满足对映异构体、大极性、弱保留等化合物的制备分离需求。
佳途科技未知杂质研究思路和方案
