1. 成分分析:药物通常由多种成分组成,包括活性药物成分和辅助成分(如填充剂、絮凝剂、色素等)。成分分析旨在确定药物中每个成分的存在、含量和标识是否正确。
2. 含量测定:含量测定是确定活性药物成分在制剂中的确切浓度的过程。这通常涉及使用高效液相色谱仪(HPLC)或其他分析技术来测定药物中的活性成分浓度。
3. 杂质分析: 杂质是制剂中未期望存在的化合物,可以是有害的。杂质分析用于检测和量化制剂中的杂质,确保其不会对患者产生不良影响。
4. 物理性质分析:这包括对制剂的物理性质的研究,如颗粒大小、形状、溶解性等。物理性质分析有助于评估制剂的外观、稳定性和制备工艺。
5. 稳定性研究:稳定性研究评估药物在不同条件下(如温度、湿度、光照等)的稳定性。这有助于确定药物的有效期限和存储条件。
6. 微生物限度测试:微生物限度测试用于确定制剂中的微生物污染程度,以确保制剂不会引发感染。
7. 质量标准和法规:药物质量分析必须遵守国家和国际的药物质量标准和法规。这些标准和法规规定了分析方法、接受标准以及质量控制参数。
8. 质量控制实验室:药物生产公司通常设有专门的质量控制实验室,负责进行药物质量分析。这些实验室需要拥有合适的仪器和合格的分析人员。