标准品合成阶段

标准品是怎么生产出来的

标准品作为产品质量的标尺,其量值的准确性是最核心的技术指标,必须满足均匀性、稳定性和可溯源性的要求,。那么如何才能生产出量值准确的标准品?下面以CATO标准品的生产过程为例加以说明


这一阶段的目的是合成出标准品原料,实现标准品0到1的突破。该阶段主要的工作有:

1、了解客户对标准品的定制需求,了解该标准品的结构式,纯度/含量,数量要求;

2、通过研发团队研判,结合科学文献及技术经验,设计该标准品的最优合成路线(从合成反应的难易度、合成步数、最终成品率等方面综合考虑),如以下的标准品合成路线;

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上述的标准品合成设计路线中,可以看到合成步骤一共是4

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3、根据该标准品合成路线,开始合成每一步的中间产物,直至得到目标标准品原料。每一步中间产物合成都经历以下步骤:

1) 进行化学反应,得到含有中间产物、溶剂、水,以及其他物质的混合液;

2) 将混合液进行分离纯化,得到中间产物含量很高的物料;

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3) 进行浓缩旋蒸,进一步提高物料中中间产物含量;

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4) 进行低温冷冻干燥,得到最终中间产物;

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5) 对中间产物进行确认,确认环节包括:核磁及质谱定性分析,液相色谱定量分析。

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4、通过每一步中间产物的合成,最终拿到标准品原料产品。


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