药物杂质的质控标准主要有：ICH Q3A(R)：New drug substances和ICH Q3B(R)：New drug products 两项，分别明确了原料药及制剂产品的药物杂质质控标准。
药物杂质质控标准
如何进行药物杂质研究
在《化学药物杂质研究的技术指导原则》中，指出：任何影响药物纯度的物质统称为杂质。
药物杂质往往会影响药物主成分的药用效果，甚至于产生毒副作用。大名鼎鼎的基因毒性杂质，便是药物杂质的其中一种，长期服用含有超剂量基因毒性杂质药物的患者，具有很大的患癌风险。因此，药物杂质研究是药物质量研究过程中极其重要的一环。随着国家对一致性评价工作的开展和推进，药物杂质研究已成为CFDA药品评审重要的一项指标、要求和技术门槛。