标准品热点新闻

药品标准品是药品生产、质量控制和分析检测中的重要参考物质，其纯度和质量直接影响药品的安全性和有效性。然而，标准品中不可避免地存在各种杂质，这些杂质可能对患者产生潜在的毒理学风险。本文将评估标准品中常见 ...

质量源于设计（Quality by Design, QbD）作为一种系统性方法，在药物标准品开发和生产中的应用日益重要。标准品作为分析检测的"尺子"，其纯度直接影响测定结果的准确性。以下将探讨如何通过 ...

通用标准品与品牌标准品在质量控制和杂质分布方面存在显著差异，这对于科研、药物研发和质量控制领域具有重要意义。本文将从杂质类型、分布特征、检测方法和应用影响等方面进行深入比较。

药物制造过程中产生的工艺相关杂质(Process-related Impurities)是影响药品质量和安全性的重要因素。了解这些杂质的来源并制定有效的控制策略对确保药物质量至关重要。

核磁共振(NMR)技术作为现代分析化学领域的一项重要工具，已成为药物杂质鉴定中不可或缺的手段。药物杂质的存在不仅影响药物的疗效，还可能产生意想不到的毒性，因此对药物杂质的精确鉴定对药物质量控制至关重要 ...

高纯度药物标准品是药物质量控制和分析检测的关键参考物质，其制备需要严格的工艺流程和全面的质量验证。以下是高纯度药物标准品的主要制备方法及质量验证技术。

亚硝胺类杂质（尤其是N-亚硝基二甲胺，NDMA）作为一类潜在的致癌物质，近年来在多种药品中被检出，引发了全球范围内的药品召回和监管关注。自2018年缬沙坦中首次发现NDMA以来，亚硝胺类杂质已在多种药 ...

食品接触材料(FCM)是指在食品生产、加工、储存、运输过程中直接或间接接触食品的材料，如包装材料、餐具、厨具等。随着人们对食品安全关注度的提高，食品接触材料中潜在有害物质的迁移问题已成为全球食品安全领 ...

全球每3分钟就有一名女性确诊乳腺癌！精准医疗时代下，这个"癌细胞刹车片"正在改写HR+/HER2-晚期乳癌治疗格局

多手性中心药物标准品的立体选择性合成是现代药物化学研究中的核心挑战，也是药物质量控制的关键所在。立体异构体之间虽然化学结构相似，但生物活性、毒性和代谢特性通常存在显著差异，因此需要开发高效精准的合成策 ...

仿制药在医药市场中占据重要地位，其安全性直接关系到患者健康。仿制药在生产过程中可能产生与原研药不同的特有杂质，这些杂质的安全性评价是确保仿制药质量的关键环节。建立科学、系统的仿制药特有杂质安全性评价体 ...

仿制药一致性评价是确保仿制药与原研药在质量和疗效上等同的关键环节，而特征杂质的选择与控制是这一评价体系中的核心内容。特征杂质作为药品质量控制的重要指标，其选择策略的科学性和合理性直接影响一致性评价的准 ...