标准品热点新闻

阿莫西林(Amoxicillin)是一种广谱β-内酰胺类抗生素,具有良好的抗菌活性和较低的毒副作用,广泛应用于临床治疗多种细菌感染。然而,阿莫西林在生产和储存过程中易受化学、热或光的影响,导致分子发生 ...

药物发补问题是在药品注册申请的技术审评过程中常见的情况。发补问题的类型可以根据需要进行修订、补充试验或复核。不同的发补类型取决于审评人员对申请材料中存在的问题的评估和决定。药品申请人在收到发补通知后， ...

复核是对实验结果的再次验证，旨在发现并解决实验过程中可能出现的问题，确保结果的准确性和可靠性。CATO标准品提示，在进行复核时，常见的问题及处理措施如下：

盐酸丙美卡因(Proparacaine hydrochloride)是一种广泛应用于眼科手术和检查的表面麻醉剂。它通过可逆性阻滞神经元钠离子通道,阻断神经冲动的产生和传导而发挥麻醉作用,具有起效快、作 ...

在新药或仿制药的开发过程中,药物杂质控制是确保药品质量和临床安全性的关键环节。杂质对照品作为参考物质,用于鉴定和定量测定药品中存在的化学杂质和降解产物,对药物质量研究、工艺优化、质量标准制定等环节起着 ...

药物的稳定性对于保证药品质量、有效性和安全性至关重要。深入探究影响药物稳定性的各种因素、潜在的降解机理及产物,对于新药研发、制剂工艺优化和制定合理的储存条件具有重要指导意义。

定量分析在各行各业中扮演着至关重要的角色,而校正因子的测定是保证定量分析结果准确性和可靠性的关键环节。对照品在校正因子测定过程中需满足一些特殊要求,CATO标准品对此作了总结。

CATO标准品解答：标准加入法是一种常用的定量分析方法，用于确定样品中目标成分的浓度。该方法通过向已知浓度的标准品中加入一定量的待测样品，然后测定加入前后标准品的浓度差异，从而计算出样品中目标成分的浓 ...

CATO标准品解答：残留溶剂是在药品制造过程中使用的溶剂，可能残留在原辅料和最终制剂中。这些残留溶剂可能对患者的健康产生潜在的危害，因此需要对其进行研究和控制。（如盐酸氟西汀杂质、安非他酮杂质）

CATO 标准品百科：基因毒性杂质是指对生物体的遗传物质（DNA）造成损害或突变的化学物质。这些化学物质可能会导致突变、染色体畸变、基因突变等影响，从而可能引发癌症、生殖毒性和其他健康问题。基因毒性杂 ...

原辅料及制剂中的残留溶剂通常需要列入标准，以确保药品质量和患者用药的安全。列入标准的目的是为了规范残留溶剂的含量，保证其在安全范围内，并满足药品监管法规和药典标准的要求。

CATO标准品解答：在标准中可以使用“按药典方法检测”这样的表达，但需要具体说明是哪个药典的方法。常见的药典包括国家药典（例如中国药典、美国药典、欧洲药典等）、日本药典等，它们提供了一系列规范化的药物 ...