标准品热点新闻

药物稳定性试验是药品开发和生命周期管理的关键环节，旨在评估药品在特定储存条件下随时间变化的质量特性。在稳定性研究过程中，当检测到超过限度的未知杂质时，必须进行鉴定以确保药品的安全性和有效性。杂质鉴定不 ...

药物杂质限量检查是药品质量控制的关键环节，旨在确保药物产品中杂质的含量低于预先设定的限度，从而保障患者用药安全。为了保证杂质检查方法的可靠性和有效性，需要对其进行充分的验证，而验证过程中需要考察一系列 ...

标准品是用于校准仪器、验证方法、质量控制和量值溯源的重要物质。其质量直接影响到实验结果的准确性和可靠性。因此，正确判断标准品是否失效，及时停止使用失效的标准品至关重要。

在化学分析和质量控制领域中,标准品的纯度直接影响着分析结果的准确性和可靠性。杂质的存在不仅会降低标准品的纯度,还可能干扰分析过程,导致测定结果产生偏差。因此,对标准品中杂质的溯源分析和有效控制具有重要 ...

2018年以来,全球多个国家和地区相继发现沙坦类药物中含有N-亚硝基二甲胺(NDMA)等亚硝胺类杂质超标的问题,引发了一系列药品召回事件。这一事件不仅暴露了药品质量管理体系中的漏洞,也推动了全球药品监 ...

作为全球医药市场的明星产品，芦可替尼凭借其卓越的临床疗效创造了近50亿美元的年销售额。这一亮眼的商业表现吸引了国内众多制药企业的关注，目前已有15家本土企业布局该品种的仿制研发，预示着该药物在国内市场 ...

本文通过对中国药典(ChP)、美国药典(USP)和欧洲药典(EP)在药物杂质控制方面的系统比较，分析了三大药典在检测方法、限度值要求及管理体系等方面的主要差异，并就推进三大药典协调统一提出了可行性建议 ...

标准品是药品质量控制的重要工具，在药品研发、生产和质量控制过程中起着关键作用。中国药典(ChP)、美国药典(USP)和欧洲药典(EP)作为世界主要药典，其标准品体系各具特色。本文将从多个维度对这三大药 ...

随着药物研发和质量控制技术的不断进步，对照品的管理变得尤为重要。对照品溶液作为实验室常用的标准物质，其有效期的验证至关重要，直接影响到药品分析结果的准确性和可重复性。本文旨在提出一种合理的对照品溶液有 ...

在药物研发和生产过程中，杂质的控制是保证药物质量和安全性的重要环节。杂质按来源可以分为多种类型，其中工艺杂质和降解杂质是最常见的两类。尽管这两类杂质的名称相似，但它们在产生的原因、性质及控制方法上具有 ...

基因毒性杂质是指在药物及其原料中可能对基因组产生损伤的物质，具有引发遗传突变、染色体损伤或基因表达改变等潜在风险。这些杂质的存在，可能导致癌症或其他遗传性疾病的发生，因此，评估和控制基因毒性杂质的风险 ...

对照品是临床试验中不可或缺的一部分，特别是在药物研发过程中，用于比较实验药物与已有治疗方法或安慰剂的效果。对照品的规范使用不仅关乎试验结果的有效性与可靠性，也直接影响到药物审批的速度与安全性。本文将详 ...