药品标准物质是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用,具有确定特性量值,用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质,包括标准品、对照品、对照药材、参考品。
药物标准品的类型大致可分为API标准品及药物杂质标准品两大类。如按其特定属性,可分为基因毒性杂质标准品、同位素标准品等,种类繁多。
药物标准品是药物质量研究不可或缺的部分,关于药物最终被人体吸收的足够安全。因此,药物标准品量值必须足够准确。
1、遵循国内外双ISO17034标准物质生产者通用能力体系生产,充分满足均匀性、稳定性及可溯源性要求,质量可靠;
2、产品品类丰富,共有超过63000种标准品,覆盖大多数药典及法规要求,充分满足医药、食品、消费品、环境等分析检测领域需要;
3、产品以深度配套药物API及法规为主,方便一次性采购及使用;
4、现货库存丰富,货期短。下午4点前的现货订单当天发货;
5、产品图谱齐全,涵盖核磁、质谱、红外和紫外四大谱,同时可以提供水分、炽灼残渣、核磁二维谱等定制分析;
6、以固体纯品标准品为主,性状稳定,有效期长,可灵活进行浓度配制;
7、代理的国外品牌均从正规渠道采购,质量可靠。
标准品在药品质量控制中扮演着至关重要的角色。它们是进行定性和定量分析的基准,确保分析结果的准确性和可 ...
对照品在药品质量控制中扮演着至关重要的角色,它们用于验证分析方法的准确性和可靠性,以及评估药品的纯度 ...
对照品是分析测试中非常重要的参考标准,其纯度和含量是两个密切相关但有所区别的概念。让我们深入探讨这两 ...
对照品是指在分析测试中用于比对和校准的标准物质在化学分析、药物研究、环境监测等领域有着广泛应用。对照 ...
标准品的稳定性是指其在特定条件下保持其化学性质、纯度和含量不发生显著变化的能力。影响标准品稳定性的主 ...
标准品的质量验证是确保分析检测结果准确可靠的重要环节。以下是标准品质量验证的详细流程和要点:
在药品生产和质量控制过程中,杂质控制限度是一个不可忽视的重要指标。它指的是在药品中允许存在的杂质最大 ...
在药物研发和生产过程中,稳定性研究是确保药品质量和安全性的重要环节。而杂质监控作为稳定性研究的核心内 ...
药物杂质是指除了主要活性成分以外,存在于药物中的任何不需要的物质。这些杂质可能来自原料、合成过程、储 ...
药物杂质是指在药物生产、储存、运输过程中产生的任何非有效成分的化学物质。这些杂质可能来源于原料药、辅 ...
药物杂质限量检查是药品质量控制的重要组成部分,其效能指标需要满足以下要求:
药物杂质限量的表示对药品质量控制至关重要,以下是常用的表示方法及其具体应用: