108-59-8_丙二酸二甲酯药物杂质_Reference Standards

目录导航

1. 产品参数

2. 质量体系

3. 产品包装

4. 产品运输

5. 标准品一站式采购

一、产品参数

中文名称：丙二酸二甲酯药物杂质

中文同义词：丙二酸甲酯;丙二酸二甲酯;胡萝卜酸二甲酯;二甲基丙二酸盐;丙二酸二甲酯, 98+%;胡萝卜酸甲酯;丙二酸二甲酯 250G;丙二酸二甲酯标准品Dimethyl malonate

英文同义词：DiMethyl Malonate, 97% 250ML;Malonic Acid Dimethyl Ester Methyl Malonate;DIMETHYL MALONATE FOR SYNTHESIS;Propanedioicacid, 1,3-diMethyl ester;Malonic acid d;Dimethyl malonate Vetec(TM) reagent grade, 98%;PROPANEDIOIC ACID DIMETHYL ESTER;Dimethyl malonate, 98+%

CAS：108-59-8

货号：C3D-4340

分子式：C5H8O4

分子量：132.11

einecs号：203-597-8

相关类别：羰基化合物;有机砌块;脂肪酸甲酯;医药中间体;化学溶剂;医药原料;有机中间体

熔点：-62 °C (lit.)

比旋光度：

沸点：180-181 °C (lit.)

密度：1.156 g/mL at 25 °C (lit.)

折射率：n

储存条件：Store below +30°C.

酸度系数(pKa)：11.80±0.46(Predicted)

形态：Liquid

颜色：Clear colorless

水溶解性：negligible

brn：774261

logp：-0.05 at 20-25℃ and pH6.4

nist化学物质信息：Propanedioic acid, dimethyl ester(108-59-8)

epa化学物质信息：Dimethyl malonate (108-59-8)

毒性：

化学性质：无色液体。溶于醇、醚等有机溶剂，微溶于水。

用途：无色液体。溶于醇、醚等有机溶剂，微溶于水。

生产方法：多用氰化酯化法。氯乙酸与碳酸钠中和生成氯乙酸钠，再用氰化钠进行氰化得氰乙酸钠。氰乙酸钠水解成丙二酸钠，然后在硫酸存在下与甲醇酯化得丙二酸二甲酯，经洗涤、蒸馏即得成品。工业品含酯量≥98%。原料消耗定额：氯乙酸1120kg/t、氰化钠551kg/t、甲醇955kg/t。国外开发的新工艺主要以催化羰基化法为主，即以氯乙酸酯、一氧化碳、甲醇为原料，在催化剂存在下，一步反应合成丙二酸二甲酯。相比之下，催化羰基化法工艺技术先进，但工艺复杂，反应条件苛刻，工业化实现有一定的困难。

上游原料：盐酸, 甲醇, 硫酸, 碳酸钠, 氰化钠, 氯乙酸, 氯乙酸钠, 氰乙酸, 丙二酸钠盐一水合

下游产品：1-氨基环丙甲醇, 甲氧基马来酸二甲酯, 氯嘧黄隆, 3-(4-氟苯基)丙酸, 丙烯草丁钠, 丙二酸叔丁酯甲酯, 2-甲基嘧啶, 3-环戊烯-1-甲酸甲酯, 稀禾定, 甲基氟嘧磺隆, 5-[2-(乙硫基)丙基]-1,3-环己二酮, 6-氯氧化吲哚, 吡哌酸, 5-氟吲哚-2-酮, 溴丙二酸二甲酯, 7-羟基-2-氧代-2H-苯并吡喃-3-甲酸甲酯, 1,1-环丙烷二甲酸二甲酯, 6-氯-2-氧代-2H-苯并吡喃-3-羧酸, 丙二酸二丁酯, 乙基丙二酸二甲酯, 氯代丙二酸二甲酯, 5-(2,4,6-三甲基苯基)-1,3-环己二酮, 5-(四氢-2H-噻烷-3-基)-1,3-环己二酮

二、质量体系

CATO标准品中的丙二酸二甲酯是在ISO17034标准物质生产者能力认证体系下研制的分析标准品。

药物标准品作为药物质量分析过程中必备的质量标尺，其量值准确与否关乎药物安全。当前药物标准品大多仅附有简单的产品质量说明书，为确保药物研究准确性，部分检测实验室需要消耗一部分产品，使用药典指定的方法进行纯度的重复检测验证，消耗人力物力。

同时，药物杂质研究是药物评审的重要环节。由中检院发布的《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）》（2020年版）明确规定：“申请人应当在申请注册检验时提供相应标准物质及研究资料，所提供的标准物质的数量应能满足检验需求”。杂质研究不够充分成为导致药物评审不通过的常见因素。

佳途科技是国内首家通过ISO17034国际标准物质生产资质运营的企业，也是目前全球唯一一家通过国内外双ISO17034体系认证的标准样品研制企业，拥有有机分析标准样品全品类的纯品及标液形态产品研制资质。（认证查询网址：ANAB：http://search.anab.org/； CNAS：https://www.cnas.org.cn/rkcx/2013/03/728834.shtml。）

通过ISO17034体系，佳途科技建立了卓越的标准物质质量管控体系，涵盖标准品的生产策划、候选物的制备、均匀性研究、稳定性研究、特征值的确定、发证、库存、产品销售、产品使用跟踪与技术支持等环节。CATO标准品充分满足体系所要求的均匀性、稳定性和可溯源性的严格要求，顺利帮助众多药企客户通过了药物上市审批。

CATO标准品将提供全套的产品质量说明书，包括图谱、结构符合性报告等，具体检测方法包括核磁、质谱、液相、气相、红外、紫外、水分、炽灼残渣等，省去客户收货后的再次确认，同时结构符合性报告可作为药物质量研究辅助评审材料。