标准品技术百科

• NDMA等亚硝胺类杂质在制剂生产全过程的形成机制与控制策略2025-03-13

亚硝胺类杂质（尤其是N-亚硝基二甲胺，NDMA）作为一类潜在的致癌物质，近年来在 ...

• 仿制药特有杂质的安全性评价体系建立2025-03-11

仿制药在医药市场中占据重要地位，其安全性直接关系到患者健康。仿制药在生产过程中可 ...

• 特征杂质选择策略在仿制药一致性评价中的方法学研究2025-03-05

仿制药一致性评价是确保仿制药与原研药在质量和疗效上等同的关键环节，而特征杂质的选 ...

• 药物杂质体内代谢产物鉴定与安全性评价研究2025-03-04

药物杂质的体内代谢产物鉴定及其安全性评价是药物研发过程中的关键环节，对保障药品质 ...

• 合成路线差异导致的杂质谱变化与临床相关性研究2025-03-03

药物合成路线的选择直接影响最终产品的杂质谱特征，这些杂质差异可能对药物的安全性、 ...

• 痕量亚硝胺类杂质高灵敏度检测方法的开发与验证2025-02-28

亚硝胺类化合物(N-亚硝基胺，简称NA)是一类具有致癌性、致突变性和致畸性的化学 ...